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        聯系我們 招賢納士
        技術服務
        細胞培養工藝優化

        倍諳基不僅僅是培養基供應商,更是生物制藥、疫苗生產、以及細胞基因治療領域的解決方案提供者?;诤A康臍v史數據、強大的分析工具、豐富的項目經驗,為您提供培養模式決策、工藝穩健性控制、產物質量優化,反應器操作強化等建議,并最終在商業化生產規模助您實現或提升現有工藝、創造更高的價值。

        四大技術平臺
        無血清/無蛋白培養基高效開發與優化技術

        適用于多種動物細胞大規模、高密度、懸浮培養過程的個性化無血清/無蛋白培養基的開發與優化。該技術成果成功應用于國內多家抗體類藥物和病毒疫苗生產企業的中試開發及產業化,細胞比生長速率、最大活細胞密度以及抗體濃度、病毒滴度等指標均高于同類進口無血清培養基。

        動物細胞培養過程及其工藝優化技術

        通過設計和優化培養基的營養組成、流加或灌注策略,調控細胞的生理狀態和代謝網絡,從而提高營養物代謝和能量利用率。與批培養或原生產工藝相比,經倍諳基優化后的工藝中細胞密度顯著提高,培養活性維持時間大幅延長,產物濃度、產量和經濟性可得到顯著提高。

        動物細胞培養過程及生物反應器設計放大與強化操作技術

        旨在解決動物細胞在生物反應器中易于破損、難以實現工業化放大和難以滿足高密度培養對過程強化的要求等問題。通過大量深入的基礎研究,倍諳基建立了能有效防止動物細胞破損的細胞培養過程及其生物反應器設計放大和強化操作技術,具有生物反應器系統的設計開發和研制能力,為實現工業化大規模、高密度工程細胞培養過程奠定了堅實的基礎。

        產物質量與功能優化調控技術

        是以質量源于設計(QbD)理念為指導,在深入研究蛋白質量屬性與過程參數之間關系的基礎上,從反應器水平、細胞水平和分子水平分析產物表達過程,通過培養基和過程參數的理性設計與優化,建立高產、優質、穩定的動物細胞培養過程,實現表達產物的質量控制與優化,提高抗體和重組蛋白藥物的有效性和安全性。

        工藝優化服務項目及流程

        細胞培養工藝優化項目

        擁有四大技術平臺,基于海量的歷史數據、強大的分析工具、豐富的項目經驗,為您提供優質的服務,創造更高的價值。

        典型案例
        培養工藝設計開發與優化 培養過程反應器放大、縮小模型及參數范圍建立 培養過程產物關鍵質量屬性的優化調控 商業生產規模反應器操作指導及實施

        培養工藝設計開發與優化

        背景客戶委托倍諳基開發CHO-K1灌注培養基工藝。

        項目成果以每天1個VVD的灌注策略,最終細胞密度穩定維持在80~100e6cells/ml的水平,細胞活率維持在95%以上
        灌注過程維持至少可維持至41天,此過程中活細胞與細胞活率均維持在穩定的水平
        體積產率由原工藝15天周期的1.5g/L/15days提高至1.5g/L/day以上
        41天灌注培養的累積產物表達量達到48.55g/L/41days,相當于原工藝的32個run
        在41天灌注過程中,質量屬性包含電荷異構體、糖型、聚體及片段化水平的變化均較小,且與原研的質量屬性可比

        方案亮點1. 倍諳基優化后的灌注工藝產物體積產率在一天的時間達到與原工藝15天相當的水平,且可持續穩定地表達超過40天,顯著縮短了生產周期。
        2. 倍諳基優化后的灌注工藝以相同產物收獲量計算培養基用量比原工藝增加了約21%,但時間成本、設備成本、水電成本、準備工作的成本、場地空間成本及人員成本均大大降低。
        3. 在確保產物質量與原研可比的前提下,生產相同量抗體的時間縮短了31倍,設備投入減少了31倍,在不額外增加成本的前提下使得客戶的產品可及時充分地滿足市場日益擴大的需求,提升了客戶產品的競爭力。

        MDCK細胞生產禽流感疫苗

        背景原禽流感疫苗使用傳統的雞胚生產工藝,勞動強度高,批次間不穩定。為提高生產效率、降低成本,需要工藝升級為懸浮細胞培養生產禽流感疫苗,并放大到6000L反應器規模。

        項目成果搖瓶體系開發了懸浮培養MDCK細胞生產禽流感工藝,經2L反應器驗證可行,產量高于原有雞胚工藝。逐級放大后,在6000L反應器中完美重現2L反應器水平。

        方案亮點在2016年國內無血清懸浮培養生產禽流感工藝可升級至6000L生產規模,且單位體積產量是傳統雞胚生產工藝的4-8倍,生產效率極大提升。

        培養過程產物關鍵質量屬性的優化調控

        背景客戶委托倍諳基為融合蛋白開發培養基及生產工藝。此融合蛋白為較難表達的產品,項目交接時原商業培養基的產量僅為0.3g/L,且經過其工藝開發后唾液酸含量顯著下降,低于其質量要求。 客戶要求對唾液酸進行優化。

        項目成果唾液酸絕對含量及含唾液酸糖型比例分別提高了40%及120%,使其重新落到質量指標要求的范圍內。
        產量提升至原工藝的3~4倍。極大提高了客戶產品的經濟性,成本優勢明顯。
        在1500L規模多批次商業化生產表明工藝穩定,產量大幅提升的同時質量均符合要求。

        方案亮點唾液酸丟失一直是業界經常碰到且不容易解決的問題。本項目對于唾液酸丟失產生的原因進行了深入的研究,并提出了解決策略。此外,對于難表達的融合蛋白,3~4倍的產量提升也非常不易。最終在1500L的規模得到了穩定的重現,產量大幅提升且質量符合要求。

        LMH細胞生產禽腺病毒疫苗

        背景原有LMH細胞生產禽腺病毒疫苗為貼壁細胞滾瓶培養工藝。前期技術服務為客戶馴化細胞并設計懸浮培養工藝??蛻粜陆?500L懸浮培養生產線,購買反應器安裝后,邀請倍諳基一起驗收,并指導操作,進行多批試生產。

        項目成果根據我們的建議請反應器廠家改進反應器安裝時的不合理結構,穩定試生產多批。

        方案亮點1500L生產線各級反應器無菌驗證通過后,第一批試生產就順利達標,連續多批產量穩定,滴度高于原有貼壁工藝。

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        倍諳基擁有專業的技術服務團隊,為廣大生物制藥企業提供從細胞培養工藝開發與優化、培養基配方設
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