產品中心
倍諳基已針對不同細胞自主研發的近百款目錄型無血清培養基,適用于抗體蛋白表達、疫苗生產及細胞與基因治療等多個領域。
原料國產化比例可達80%以上
確保來料質量穩定可靠
篩選滿足GMP體系要求的供應商,建立合格供應商準入機制
為原料檢測建立來料檢測放行標準,制定關鍵控制指標
實施來料批檢驗,驗證原料純度、雜質限度等指標是否符合質量要求
原料存儲條件實施在線監控,嚴格按照要求儲存
確保成品性能驗證全面性,確保成品出廠前全面評估
理化檢測:pH計、濁度計、滲透壓儀、分光光度計、卡爾費休水分儀、激光粒度儀
分析檢測∶HPLC、GC、酶標儀
微生物檢測:潔凈工作臺、生物安全柜、PCR儀、凝膠成像儀、微生物培養箱
細胞檢測∶細胞計數儀、CO2搖床、CO2培養箱、反應器
倍錦生物配置了5大信息系統( PLM,ERP, MES,LIMS和QMS系統),確保用料與稱量準確性,保障數據的真實性、合規性和可追溯性,幫助客戶應對各大質量體系的相關要求。
獲得歐盟醫療器械權威機構(BSI) ISO 13485質量管理體系認證
中國培養基生產標準的牽頭單位和無血清培養基團標編制者,2022年12月聯合發布《人體細胞及組織培養用無血清培養基標準》、《細胞培養用無血清培養基標準》
與國外頂尖培養基供應商資質相同
符合全球各地相關法規對無血清培養基產品的要求,幫助客戶實現中美、中歐雙報。
ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多體系質量標準運行
年 | 質量標準 | 詳細敘述 |
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2016 | ISO13485:2016 | 獲得歐盟醫療器械權威機構(BSI) ISO 13485質量管理體系認證 |
2021 | ISO13485:2016、GMP | ISO、GMP多體系質量標準運行 |
2022 | ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多體系質量標準運行 | 通過 ISO13485質量管理體系認證、按照GMP標準運行 |
倍諳基擁有專業的技術服務團隊,為廣大生物制藥企業提供從細胞培養工藝開發與優化、培養基配方設
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